SHENTEK®宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)試劑盒，配備抗干擾熱啟動(dòng)酶與預(yù)混型反應(yīng)體系，操作簡(jiǎn)便高效且能耐受干擾；同時(shí)搭載dUTP/UNG防污染系統(tǒng)，不僅性能可靠、特異性強(qiáng)、靈敏度高，定量限還可達(dá)到fg級(jí)別。該試劑盒已完成全面性能驗(yàn)證，涵蓋線性范圍、準(zhǔn)確度、精密度、定量限及專屬性等維度，性能指標(biāo)符合藥典標(biāo)準(zhǔn)。此外，用戶可選購(gòu)內(nèi)部陽(yáng)性質(zhì)控IPC（報(bào)告基團(tuán)為VIC）搭配使用。產(chǎn)品依據(jù)ISO13485體系標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)，可提供性能驗(yàn)證報(bào)告，目前已成功應(yīng)用于國(guó)內(nèi)外藥品注冊(cè)申報(bào)工作。 為降低手動(dòng)操作誤差，可將湖州申科生物 rHCDpurify 前處理系統(tǒng)與系列宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測(cè)試劑盒配套使用。重慶生物制品宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)方案

湖州申科生物的產(chǎn)品研發(fā)與制造過(guò)程遵循 ISO13485 質(zhì)量管理體系要求開(kāi)展，并參照 CDE《生物制品質(zhì)量控制分析方法驗(yàn)證技術(shù)審評(píng)一般原則》、《中國(guó)藥典》9101 分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則及 ICH Q2 (R2)《分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則》等法規(guī)文件，對(duì) SHENTEK 系列宿主細(xì)胞殘留檢測(cè)試劑盒實(shí)施了全面性能驗(yàn)證，涵蓋線性、范圍、準(zhǔn)確性、定量限、精密度、耐用性、專屬性等項(xiàng)目，結(jié)果符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。公司可向用戶提供試劑盒的詳細(xì)驗(yàn)證報(bào)告，用戶若采用此驗(yàn)證報(bào)告，只需開(kāi)展針對(duì)樣品的適用性驗(yàn)證（含精密度實(shí)驗(yàn)與回收率實(shí)驗(yàn)）即可。 重慶生物制品宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)方案湖州申科生物的系列宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測(cè)試劑盒，其配套參考品已溯源至**標(biāo)準(zhǔn)品。

SHENTEK® SV40LTA&E1A殘留DNA檢測(cè)試劑盒用于定量檢測(cè)生物制品中宿主細(xì)胞，如HEK293T細(xì)胞，來(lái)源的SV40LTA和E1A殘留DNA的試劑盒。試劑盒利用熒光探針原理，采用多重qPCR的方法定量檢測(cè)樣品中SV40LTA 和E1A 殘留DNA。檢測(cè)快速，專一性強(qiáng)，性能穩(wěn)定可靠，檢測(cè)限可以達(dá)到101copies/μL。試劑盒配套有SV40LTA&E1A定量參考品。本試劑盒與SHENTEK®宿主細(xì)胞殘留DNA樣本前處理試劑盒配套使用，可準(zhǔn)確定量樣品中殘留的SV40LTA和E1A微量DNA。

湖州申科生物動(dòng)物源性生物材料殘留DNA提取試劑盒（磁珠法），可對(duì)各類動(dòng)物源性生物材料中的微量動(dòng)物源DNA進(jìn)行提取純化。該試劑盒適配多種生物材料類型（如生物修復(fù)膜、生物補(bǔ)片、脫細(xì)胞基質(zhì)等），能有效提取純化微量DNA，可用于DNA熒光染料法或qPCR方法檢測(cè)。此外，該試劑盒借助rHCDpurify®前處理系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)樣品自動(dòng)處理，系統(tǒng)內(nèi)置對(duì)應(yīng)處理程序，一鍵操作即可完成前處理。同時(shí)，該試劑盒可與SHENTEK®豬源/牛源DNA檢測(cè)試劑盒搭配使用，實(shí)現(xiàn)對(duì)各類生物材料中豬源/牛源DNA的定量檢測(cè)。 SHENTEK? 系列宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測(cè)試劑盒，與 SHENTEK-96S 等常用 PCR 設(shè)備適配。

湖州申科生物自主研發(fā)并生產(chǎn)的系列宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測(cè)試劑盒，采用 qPCR（Taqman 探針）技術(shù)定量檢測(cè)各類宿主細(xì)胞殘留 DNA（rHCD），覆蓋細(xì)菌、酵母、昆蟲(chóng)細(xì)胞、動(dòng)物源細(xì)胞、人源細(xì)胞、基因載體等多種工程細(xì)胞與載體。該系列試劑盒檢測(cè)速度快、專一性突出、性能可靠，定量限可達(dá)到 fg 級(jí)別。與 SHENTEK 宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用時(shí)，能在 5 小時(shí)內(nèi)完成樣品前處理與分析檢測(cè)。若用戶有需求，還可選購(gòu) IPC（報(bào)告基團(tuán)為 VIC），與各宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測(cè)試劑盒搭配使用。 檢測(cè)宿主細(xì)胞殘留 DNA 時(shí)，其擴(kuò)增曲線需呈正常 “S” 型以保障有效。上海E.coli宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)生產(chǎn)企業(yè)

湖州申科生物系列宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測(cè)試劑盒，已在國(guó)內(nèi)外藥品注冊(cè)申報(bào)中成功應(yīng)用。重慶生物制品宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)方案

SHENTEK® E.coli 殘留 DNA 檢測(cè)試劑盒，可對(duì)各類生物制品中間品、半成品及成品中的大腸桿菌（E.coli）宿主細(xì)胞 DNA 進(jìn)行定量檢測(cè)。該試劑盒依托熒光探針原理，實(shí)現(xiàn)對(duì)樣品中 E.coli 殘留 DNA 的定量檢測(cè)，不僅檢測(cè)速度快、專一性突出、性能穩(wěn)定可靠，檢測(cè)限還可達(dá)到 fg 級(jí)別。試劑盒配套提供 E.coli DNA 定量參考品，且參考品已嚴(yán)格溯源至**標(biāo)準(zhǔn)品，能保障檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性與可追溯性。該試劑盒與 SHENTEK 宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒搭配使用，能夠準(zhǔn)確定量樣品中的 E.coli 殘留 DNA。 重慶生物制品宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)方案