聚佰凈潔凈室環(huán)境控制系統(tǒng)通過 “調(diào)控、智能監(jiān)測、節(jié)能降耗” 實(shí)現(xiàn)潔凈環(huán)境全維度管理，功能涵蓋溫濕度控制、壓差調(diào)節(jié)、潔凈度保障三大板塊。溫濕度控制采用組合式空調(diào)機(jī)組，配備表冷器、加熱器、加濕器與除濕器，通過 PID 變頻控制技術(shù)實(shí)時(shí)調(diào)節(jié)冷熱水量與蒸汽量，溫度控制精度達(dá)±0.5℃（生物醫(yī)藥潔凈區(qū)）、±1℃（食品潔凈區(qū)），相鄰潔凈區(qū)壓差≥5Pa，潔凈區(qū)與室外壓差≥10Pa，污染風(fēng)險(xiǎn)區(qū)（如生物**實(shí)驗(yàn)室）維持負(fù)壓（相對相鄰區(qū)域≤-15Pa），壓差監(jiān)測數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)顯示并上傳至控制系統(tǒng)，偏差超過±1Pa 時(shí)自動(dòng)報(bào)警。潔凈度保障采用 “初效 + 中效 + 高效” 三級空氣過濾系統(tǒng)，高效過濾器選用 H13 - H14 級，對≥0.3μm 微粒過濾效率≥99.97%，半導(dǎo)體等高精領(lǐng)域配備 FFU 風(fēng)機(jī)過濾單元（覆蓋率達(dá) **），氣流組織為垂直單向流（風(fēng)速 0.36 - 0.54m/s）或水平單向流，快速排出室內(nèi)污染物。系統(tǒng)還具備智能監(jiān)測功能，部署溫濕度、壓差、微粒、微生物傳感器，數(shù)據(jù)采樣頻率≥1 次/分鐘，存儲(chǔ)周期≥5 年，支持手機(jī) APP 與電腦端遠(yuǎn)程監(jiān)控，同時(shí)采用熱回收裝置（熱回收效率≥75%）與變頻風(fēng)機(jī)，比傳統(tǒng)系統(tǒng)節(jié)能 30% 以上，為潔凈室提供穩(wěn)定、高效、節(jié)能的環(huán)境控制解決方案。浙江實(shí)驗(yàn)室工程P2實(shí)驗(yàn)室建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)。杭州微生物無塵潔凈實(shí)驗(yàn)室車間設(shè)計(jì)

湖州食品加工業(yè)無塵車間GMP標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)方案需嚴(yán)格遵循GB 14881-2013《食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》與食品GMP相關(guān)要求，內(nèi)容包括：首先按食品加工類型（如烘焙食品、水產(chǎn)加工、飲料生產(chǎn)）確定潔凈級別，即食類食品加工區(qū)需達(dá)到10萬級潔凈度，半成品加工區(qū)為30萬級，采用“三區(qū)三通道”布局（潔凈加工區(qū)、準(zhǔn)潔凈區(qū)、一般區(qū)，人流、物流、廢物流通道分離），潔凈加工區(qū)與準(zhǔn)潔凈區(qū)之間設(shè)置緩沖間，配備風(fēng)淋室（風(fēng)速≥25m/s，吹淋時(shí)間≥30秒）與洗手消毒設(shè)施（感應(yīng)式水龍頭、酒精消毒器）；空氣凈化系統(tǒng)采用“初效+中效+高效”三級過濾，潔凈加工區(qū)部署吊頂式FFU（風(fēng)機(jī)過濾單元），配備H13級HEPA過濾器，確?？諝鉂崈舳冗_(dá)標(biāo)（10萬級區(qū)≥0.5μm微?！?52000粒/m?，微生物數(shù)≤100CFU/m?），溫度控制在2025℃（±2℃），相對濕度保持45%60%（±5%），不同區(qū)域壓差按“潔凈加工區(qū)＞準(zhǔn)潔凈區(qū)＞一般區(qū)”設(shè)計(jì)，潔凈加工區(qū)與準(zhǔn)潔凈區(qū)壓差≥5Pa；地面與墻面選用食品級材料，地面為環(huán)氧自流平（厚度≥2mm，耐酸堿、防滑，坡度1.5%便于排水），墻面為不銹鋼板（304材質(zhì)，高度≥2m，墻角弧形處理R≥50mm），吊頂為彩鋼板（防火、防潮，無裂縫），所有接縫采用食品級密封膠密封。杭州無塵潔凈實(shí)驗(yàn)室廠房改造“GMP 凈化車間驗(yàn)收流程。

聚佰凈 EPC 總包的全鏈條合規(guī)管控作為深耕實(shí)驗(yàn)室工程領(lǐng)域的服務(wù)商，聚佰凈以 EPC 總包模式新規(guī)下的建設(shè)難題，構(gòu)建 “設(shè)計(jì) - 施工 - 驗(yàn)收 - 認(rèn)證” 閉環(huán)體系：合規(guī)設(shè)計(jì)前置化：嚴(yán)格依據(jù) 2024 版《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》，提前完成 CMA 認(rèn)證所需設(shè)計(jì)文件備案，規(guī)避工藝流線、負(fù)壓梯度失效等行業(yè)通病。例如在微生物實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)中，控制生物**柜面風(fēng)速達(dá) 0.5±0.05m/s，符合認(rèn)證強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)。施工質(zhì)量可視化：對風(fēng)管清潔度等隱蔽工程采用 “目視 + 擦拭” 雙重檢測，關(guān)鍵設(shè)備如 HPLC、GC-MS 均配備第三方校準(zhǔn)證書，確保精度溯源性。同步搭建 LIMS 信息系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)檢測數(shù)據(jù)全流程可追溯，契合新規(guī)對數(shù)字化管理的要求。**體系立體化：按新規(guī)配備防爆設(shè)施、應(yīng)急排風(fēng)系統(tǒng)及 30 秒自啟動(dòng)備用電源，實(shí)驗(yàn)室布局嚴(yán)格區(qū)分檢測區(qū)與輔助區(qū)，消防驗(yàn)收文件同步納入建設(shè)檔案。

潔凈室等級劃分主要依據(jù) ISO 14644 - 1:2015 國際標(biāo)準(zhǔn)與 GB 50457 - 2019《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》，按空氣潔凈度分為不同級別，ISO 標(biāo)準(zhǔn)從 Class 1 至 Class 9 共 9 個(gè)等級，指標(biāo)為單位體積內(nèi)≥0.1μm、≥0.2μm、≥0.5μm、≥1μm、≥5μm 微粒的**大允許濃度，如 Class 1 級（）每立方米≥0.1μm 微?！?0 粒、≥0.5μm 微粒≤0.2 粒，Class 9 級每立方米≥0.5μm 微?！?520000 粒。醫(yī)藥行業(yè)額外按 GMP 規(guī)范劃分為 A、B、C、D 四個(gè)級別，對應(yīng) ISO 等級分別為 A 級≈ISO Class 5、B 級≈ISO Class 5（動(dòng)態(tài)）/Class 7（靜態(tài)）、C 級≈ISO Class 7（動(dòng)態(tài)）/Class 8（靜態(tài)）、D 級≈ISO Class 8（動(dòng)態(tài)），同時(shí)需控制微生物數(shù)，A級區(qū)浮游菌≤1CFU/m?、沉降菌≤1CFU/皿，D 級區(qū)浮游菌≤100CFU/m?、沉降菌≤50CFU/皿。食品行業(yè)參照 GB 14881 - 2013 劃分為潔凈加工區(qū)（10 萬級、30 萬級），10 萬級區(qū)≥0.5μm 微?！?52000 粒/m?、微生物≤100CFU/m?。劃分時(shí)需結(jié)合行業(yè)特性與工藝需求，如半導(dǎo)體芯片制造需 ISO Class 1 - 3 級，無菌藥品生產(chǎn)需 A/B 級，食品加工需 10 萬級，同時(shí)考慮溫濕度、壓差、振動(dòng)等輔助參數(shù)，等級確定后需通過第三方檢測機(jī)構(gòu)按標(biāo)準(zhǔn)方法采樣檢測，檢測結(jié)果達(dá)標(biāo)方可確認(rèn)潔凈室等級。FFU 與HEPA 過濾器選擇指南2025。

聚焦 2025: 生物醫(yī)藥潔凈室 GMP 規(guī)范解讀與工程實(shí)踐2025 版《**器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》作為時(shí)隔 11 年的重大修訂，在 2014 版基礎(chǔ)上擴(kuò)展為 15 章 132 條，新增 “質(zhì)量保證”“驗(yàn)證與確認(rèn)”“委托生產(chǎn)與外協(xié)加工” 3 大章節(jié)，工程實(shí)踐中需重點(diǎn)落實(shí)全生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理與數(shù)智化轉(zhuǎn)型要求，設(shè)計(jì)階段需編制《驗(yàn)證與確認(rèn)總計(jì)劃》覆蓋設(shè)備、工藝、清潔等環(huán)節(jié)，關(guān)鍵工序如滅菌再驗(yàn)證周期≤2 年，潔凈室布局需滿足 “研發(fā) - 生產(chǎn) - 銷售 - 售后” 全鏈條管控需求，新增設(shè)計(jì)輸出需包含生產(chǎn)關(guān)鍵控制參數(shù)建議，落地時(shí)在設(shè)計(jì)文件中增加《生產(chǎn)工藝適配性評估報(bào)告》并由生產(chǎn)部門參與評審；施工階段需將外協(xié)加工方納入供應(yīng)商名錄實(shí)施動(dòng)態(tài)分級管理，墻面選用 316L 不銹鋼板焊接平整，地面采用環(huán)氧自流平（厚度≥2mm，抗壓強(qiáng)度≥70MPa），所有接縫用無硅密封膠密封；驗(yàn)證階段需確保驗(yàn)證報(bào)告包含方案、原始數(shù)據(jù)、結(jié)論、審批鏈，變更控制按影響程度分重大 / 一般 / 微小分級管理，重大變更需驗(yàn)證確認(rèn)并在實(shí)施后 3 個(gè)月內(nèi)評估效果，同時(shí)部署在線監(jiān)測系統(tǒng)實(shí)時(shí)采集溫濕度、壓差、微生物等數(shù)據(jù)，存儲(chǔ)周期不少于 5 年，工程實(shí)踐需在 2026 年 11 月新規(guī)實(shí)施前完成全員培訓(xùn)、差距分析及體系文件修訂，二類 / 三類企業(yè)優(yōu)先確保管理者與質(zhì)量負(fù)責(zé).告別項(xiàng)目延誤：聚佰凈EPC 全周期服務(wù)，效率遠(yuǎn)超傳統(tǒng)凈化工程商!杭州電氣無塵潔凈實(shí)驗(yàn)室車間設(shè)備

聚佰凈環(huán)境控制系統(tǒng)的功能。杭州微生物無塵潔凈實(shí)驗(yàn)室車間設(shè)計(jì)

調(diào)試（Commissioning）的重要性：調(diào)試（Commissioning）是無塵潔凈實(shí)驗(yàn)室裝修項(xiàng)目中一個(gè)且至關(guān)重要的質(zhì)量保證過程，它始于設(shè)計(jì)階段，貫穿于施工、安裝、試運(yùn)行直至交付，其是由一支專業(yè)的調(diào)試團(tuán)隊(duì)，業(yè)主利益，系統(tǒng)地審查設(shè)計(jì)文件、驗(yàn)證設(shè)備材料是否符合規(guī)格、監(jiān)督關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)的施工質(zhì)量、指導(dǎo)并見證各系統(tǒng)的單機(jī)與聯(lián)動(dòng)調(diào)試、組織終的性能測試與驗(yàn)收，并確保所有操作與維護(hù)手冊、竣工圖紙、培訓(xùn)記錄等文件完整移交；通過這一系統(tǒng)性的核查、測試與文檔化過程，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正設(shè)計(jì)疏漏、安裝錯(cuò)誤或設(shè)備缺陷，確保所有系統(tǒng)均能按照設(shè)計(jì)意圖和用戶需求協(xié)同、高效、可靠地運(yùn)行，從而將項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)降至，并為業(yè)主提供一份關(guān)于其資產(chǎn)性能的“體檢報(bào)告”。杭州微生物無塵潔凈實(shí)驗(yàn)室車間設(shè)計(jì)