2025-09-13 08:20:26
泰林生物是國(guó)內(nèi)無菌隔離器的開拓者。2002年,泰林生物成功研制出我國(guó)首臺(tái)無菌隔離器,并交付中國(guó)食品藥品檢定研究院使用。在過去20年中,泰林生物對(duì)產(chǎn)品持續(xù)研發(fā)迭代,現(xiàn)在,泰林的隔離器已用于生物制藥生產(chǎn)的無菌保護(hù)和高活性產(chǎn)品圍堵,并累計(jì)向國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥客戶提供近2000套隔離器設(shè)備。未來,泰林將圍繞“數(shù)智化、低碳化、場(chǎng)景化”方向,推出更智能的隔離器、更節(jié)能的滅菌技術(shù)、更適配新興領(lǐng)域的解決方案,與客戶共同成長(zhǎng),用技術(shù)創(chuàng)新定義“下一代無菌控制標(biāo)準(zhǔn)”。選擇泰林生物隔離器,不僅是選擇一臺(tái)設(shè)備,更是選擇與行業(yè)同行。無菌檢查隔離器功能之干法汽化過氧化氫(VHPS)消毒,達(dá)到6-log芽孢殺滅水平,具備監(jiān)測(cè)控制功能。軟艙體隔離器投標(biāo)
《細(xì)胞**產(chǎn)品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》強(qiáng)調(diào)細(xì)胞**需“嚴(yán)格控制生產(chǎn)用材料質(zhì)量”“建立清場(chǎng)規(guī)范”以避免污染。泰林生物的細(xì)胞**隔離器通過無死角垂直層流設(shè)計(jì)與袋進(jìn)袋出(BIBO)高效過濾器單元,實(shí)現(xiàn)氣流均勻分布與過濾裝置**更換,避免因操作或設(shè)備維護(hù)引入污染;其配備的緊急模式處理系統(tǒng),在手套或密封圈破損時(shí)自動(dòng)調(diào)節(jié)風(fēng)機(jī)頻率、關(guān)閉進(jìn)風(fēng)閥,維持裂隙風(fēng)速≥0.5m/s,防止高活性物質(zhì)外泄,從設(shè)備層面強(qiáng)化污染防控能力,成為細(xì)胞**生產(chǎn)中“防止外源性污染”的關(guān)鍵屏障。山西隔離器技術(shù)參數(shù)生物**隔離器設(shè)計(jì)滿足中國(guó)、歐盟和美國(guó)等**和地區(qū)相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求。
配套服務(wù)——泰林生物隔離器的全周期賦能。泰林不僅提供隔離器設(shè)備,更配套VHPS滅菌工藝開發(fā)與驗(yàn)證服務(wù)(生物指示劑D值研究、溫濕度分布驗(yàn)證等),搭載自主研發(fā)的過氧化氫VHPS生物指示劑抗力儀(模擬滅菌環(huán)境測(cè)試D值),為客戶提供“設(shè)備+工藝+驗(yàn)證”的全周期支持。例如,每臺(tái)隔離器交付時(shí)均提供滅菌參數(shù)方案與效果驗(yàn)證報(bào)告,確??蛻艨焖偻懂a(chǎn);針對(duì)細(xì)胞**等新興領(lǐng)域,泰林提供Mock-up定制與現(xiàn)場(chǎng)組裝培訓(xùn),真正實(shí)現(xiàn)“交鑰匙工程”,是泰林隔離器區(qū)別于競(jìng)品的“服務(wù)優(yōu)勢(shì)”。
氣流優(yōu)化設(shè)計(jì)——泰林生物隔離器的效率引擎。依托計(jì)算機(jī)流體力學(xué)(CFD)模擬分析,泰林生物對(duì)隔離器艙體氣流結(jié)構(gòu)進(jìn)行深度優(yōu)化:通過無死角垂直層流設(shè)計(jì),實(shí)現(xiàn)氣流均勻分布,排殘時(shí)間較傳統(tǒng)設(shè)備大幅縮短;配合紊流/層流模式切換(硬艙體為層流,負(fù)壓系列為紊流),能夠適配不同工藝需求。例如,HTY硬艙體層流隔離器在無菌灌裝中維持動(dòng)態(tài)A級(jí)環(huán)境,STI軟艙體隔離器在無菌測(cè)試中通過垂直層流保護(hù)關(guān)鍵操作區(qū)域,氣流優(yōu)化技術(shù)不僅提升了潔凈度,更通過減少殘留物質(zhì)滯留,為高頻高強(qiáng)度生產(chǎn)檢測(cè)場(chǎng)景提供高效支撐。豬隔離器供應(yīng)商泰林生物,多年深耕無菌藥品研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量控制領(lǐng)域,是國(guó)內(nèi)隔離器研發(fā)生產(chǎn)的供應(yīng)商。
泰林的隔離器通過“物理屏障+高效滅菌+氣流控制”三重技術(shù)手段,構(gòu)建了制藥生產(chǎn)中污染防控的關(guān)鍵防線。在物理屏障層面,硬艙體隔離器采用不銹鋼/鋼化玻璃硬墻結(jié)構(gòu),軟艙體隔離器則以PVC膜形成密閉空間,配合艙門互鎖功能,防止不同供者或批次產(chǎn)品混淆;滅菌技術(shù)上,集成式VHPS系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)6-log級(jí)嗜熱脂肪芽孢桿菌殺滅能力(殺滅率≥),確保艙內(nèi)無菌環(huán)境;氣流控制方面,無死角垂直層流設(shè)計(jì)與HEPA過濾技術(shù)(高效空氣過濾器)協(xié)同,維持動(dòng)態(tài)GMPA級(jí)潔凈度,避免氣流紊亂導(dǎo)致的交叉污染。這一體系在高風(fēng)險(xiǎn)場(chǎng)景中尤為關(guān)鍵:例如細(xì)胞**產(chǎn)品生產(chǎn)中,隔離器為細(xì)胞分離、激活、修飾、擴(kuò)增等步驟提供無菌環(huán)境,有效阻斷外源性污染,保障細(xì)胞活性與功能;在毒性藥品(如高活性原料藥API)操作中,負(fù)壓隔離器通過OEB5級(jí)防護(hù)(OEL<1μg/m?)防止物質(zhì)外泄,保護(hù)操作人員與環(huán)境**。據(jù)行業(yè)數(shù)據(jù),采用隔離器的制藥企業(yè),微生物污染事件發(fā)生率較傳統(tǒng)潔凈室降低70%以上,成為污染防控的“剛需設(shè)備”。 無菌分裝隔離器技術(shù)之自動(dòng)泄漏測(cè)試系統(tǒng),在2倍試驗(yàn)壓力下,每小時(shí)體積泄漏率小于0.5%。無菌實(shí)驗(yàn)隔離器詢價(jià)
無菌灌裝隔離器技術(shù),對(duì)腔室的沉降菌、溫度、濕度、壓力、風(fēng)速進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè),保證生產(chǎn)環(huán)境的持續(xù)受控。軟艙體隔離器投標(biāo)
泰林生物NP/ENP系列負(fù)壓隔離器主要制藥、化妝品、生物制品研究和理化科學(xué)實(shí)驗(yàn)等研究。依托紊流氣流設(shè)計(jì),通過高壓排風(fēng)機(jī)持續(xù)運(yùn)作,該隔離器可以在工作區(qū)域內(nèi)構(gòu)建穩(wěn)定的負(fù)壓環(huán)境,有效阻斷內(nèi)外空氣交叉污染風(fēng)險(xiǎn),為操作人員與實(shí)驗(yàn)環(huán)境提供雙重**保障。NP系列負(fù)壓隔離器安裝于普通環(huán)境,ENPTN系列負(fù)壓隔離器安裝于防爆環(huán)境-防爆等級(jí)Ⅱ BT4.。泰林生物NP/ENP系列負(fù)壓隔離器可滿足制藥工業(yè)中**高標(biāo)準(zhǔn)的防護(hù)需求,為操作者提供OEB5保護(hù)等級(jí)(OEL