湖州申科生物重組級聯(lián)試劑（rCR）采用基因工程技術(shù)合成，完全模擬了天然鱟試劑中的酶促級聯(lián)放大反應(yīng)。重組鱟試劑反應(yīng)體系中包含重組C因子、重組B因子和重組凝固酶原。當供試品中存在內(nèi)毒素，重組C因子識別內(nèi)毒素后活化，會依次級聯(lián)活化下游重組B因子和重組凝固酶原。凝固酶原轉(zhuǎn)化為具有生物活性的凝固酶后，識別并催化下游帶顯色基團的底物產(chǎn)生顯色反應(yīng)。顯色反應(yīng)的強度和內(nèi)毒素濃度成正相關(guān)，從而定量檢測內(nèi)毒素。本產(chǎn)品用于定量測定人用和動物用注射藥物、生物制品及**器械等樣品中的細菌內(nèi)毒素的含量。 重組級聯(lián)試劑（rCR）無動物源，不含 G 因子，可避免 β- 葡聚糖致內(nèi)毒素檢測假陽性。上?？贵w藥物內(nèi)毒素檢測重組級聯(lián)試劑（rCR）

湖州申科生物細菌內(nèi)毒素工作標準品（CSE）源自大腸桿菌（E.coli O111:B4），經(jīng)過提取精制獲得脂多糖，并以細菌內(nèi)毒素**標準品為基準標定效價，每支效價處于 10 - 100EU ，量值準確且可靠。在工業(yè)內(nèi)毒素檢測中，該標準品應(yīng)用廣且關(guān)鍵。首先，能用于鱟試劑靈敏度復(fù)核實驗，幫助檢測人員準確確認鱟試劑對細菌內(nèi)毒素的敏感程度，保障檢測方法的有效性；其次，可開展干擾試驗，評估樣品中可能存在的干擾物質(zhì)對檢測結(jié)果的影響，以便優(yōu)化檢測流程和方法；再者，能充當各種陽性對照，為檢測過程提供參照，確保檢測結(jié)果的準確性與可靠性。這款標準品不僅適用于凝膠法鱟試劑系列實驗，在光度法鱟試劑系列實驗中同樣能發(fā)揮重要作用。使用時，只需參照中國藥典2025版第四部通則 1143 的相關(guān)介紹進行操作即可。憑借效價標定準確和適用性的優(yōu)勢，該標準品為生物制品、化學(xué)藥品等各類樣品的細菌內(nèi)毒素檢測提供了穩(wěn)定且可靠的標準，助力企業(yè)和檢測機構(gòu)嚴格把控產(chǎn)品質(zhì)量，滿足法規(guī)要求。 北京化學(xué)制藥內(nèi)毒素檢測凝膠法鱟試劑“低內(nèi)毒素回收（LER）”可能導(dǎo)致內(nèi)毒素檢測假陰性，對患者用藥**構(gòu)成潛在隱患。

內(nèi)毒素檢測結(jié)果誤差可能源于多環(huán)節(jié)：試劑方面，鱟試劑（LAL ）或試劑批間差異、過期試劑活性下降會導(dǎo)致結(jié)果偏差，需通過試劑驗收（如陽性對照回收率驗證）確保質(zhì)量；操作方面，實驗器具未除熱原（如玻璃器皿未干熱滅菌）、加樣體積不準確會引入污染或誤差，需嚴格執(zhí)行 SOP（如器皿 250℃干熱滅菌≥30 分鐘）；環(huán)境方面，實驗室空氣中的微生物孢子、粉塵可能污染樣品，需在潔凈工作臺操作并設(shè)置陰性對照。此外，反應(yīng)溫度波動（偏離 37℃±1℃）會影響酶活性，需使用恒溫孵育器精確控溫，確保反應(yīng)條件穩(wěn)定。

內(nèi)毒素檢測常與熱原檢測混淆，二者既有關(guān)聯(lián)又有區(qū)別：熱原是指所有能引起發(fā)熱的物質(zhì)（包括內(nèi)毒素、病毒、真菌等），通過傳統(tǒng)家兔熱原試驗檢測；內(nèi)毒素是熱原的主要成分（占 90% 以上），檢測更具特異性。目前，家兔熱原試驗因操作復(fù)雜、動物成本高，已逐漸被單核細胞活化反應(yīng)測定法（MAT）替代，但部分產(chǎn)品（如放射性質(zhì)藥物、血液制品）仍需保留家兔試驗作為補充。法規(guī)要求內(nèi)毒素檢測結(jié)果需與熱原風(fēng)險關(guān)聯(lián)，若內(nèi)毒素檢測合格但臨床出現(xiàn)熱原反應(yīng)，需排查是否存在非內(nèi)毒素類熱原，通過聯(lián)合檢測確保產(chǎn)品**性。 細菌內(nèi)毒素工作標準品可用于鱟試劑靈敏度復(fù)核、干擾試驗，適配凝膠法與光度法實驗。

內(nèi)毒素檢測鱟試劑的反應(yīng)受pH的干擾。在進行檢測時，要調(diào)節(jié)被測溶液的pH值，使鱟試劑與供試品溶液的混合溶液pH值落在鱟試劑指定的使用pH范圍內(nèi)（一般鱟試劑作用pH值在6.0~8.0范圍內(nèi))。用于調(diào)節(jié)pH值的試液或溶液（酸或堿)，可采用BET用水配制，并將溶液在無熱原容器中儲存；必須對試液或溶液進行驗證，以證明不含可檢出的內(nèi)毒素并且無干擾因素。調(diào)節(jié)pH試劑（酸或堿）的添加量，不應(yīng)該超過供試品的1092。如果超過10%，則在進行計算時，將DH試劑的添加量的系數(shù)計算進去。 湖州申科生物為內(nèi)毒素檢測提供替代方法驗證，包含重組級聯(lián)試劑（rCR）與天然鱟試劑的橋接數(shù)據(jù)。北京化學(xué)制藥內(nèi)毒素檢測凝膠法鱟試劑

脂質(zhì)體樣本用重組鱟試劑檢測，可稀釋或用 DMSO 裂解，釋放包裹的內(nèi)毒素以便檢出。上?？贵w藥物內(nèi)毒素檢測重組級聯(lián)試劑（rCR）

在內(nèi)毒素檢測的技術(shù)體系中，凝膠法與動態(tài)顯色法基于不同原理與特性，形成互補應(yīng)用格局。凝膠法依托鱟試劑與內(nèi)毒素的凝集反應(yīng)，實現(xiàn)定性或半定量檢測，其靈敏度覆蓋 0.03EU/ml、0.06EU/ml 等多梯度，60 分鐘即可完成反應(yīng)；檢測結(jié)果依賴肉眼觀察（180° 倒轉(zhuǎn)判讀凝膠形成），數(shù)據(jù)需手工記錄，配套 內(nèi)毒素凝膠法測定儀（恒溫儀） 即可開展，雖自動化程度有限，但操作簡潔，適用于生產(chǎn)環(huán)節(jié)的快速初篩。與之相比，動態(tài)顯色法通過監(jiān)測反應(yīng)混合物吸光度或透光率的變化（如達預(yù)設(shè)檢測值的反應(yīng)時間、信號增速）實現(xiàn) 定量檢測 ，靈敏度拓展至 5-0.005EU/ml ，60-90 分鐘反應(yīng)時長雖略長，卻可借助酶標儀或全自動內(nèi)毒素檢測分析儀完成全流程自動化操作—軟件實時采集數(shù)據(jù)，契合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）對數(shù)據(jù)追溯與精度的要求。二者各有側(cè)重：凝膠法以 “快速定性” 服務(wù)基礎(chǔ)防控，動態(tài)顯色法憑 “準確定量 + 自動化” 支撐嚴苛質(zhì)控，共同為內(nèi)毒素檢測提供靈活適配的技術(shù)路徑。 上?？贵w藥物內(nèi)毒素檢測重組級聯(lián)試劑（rCR）