SHENTEK®動(dòng)態(tài)顯色法鱟試劑具備多重優(yōu)勢，為內(nèi)毒素檢測提供解決方案。在法規(guī)遵循上，嚴(yán)格符合中國藥典（ChP）、美國藥典（USP）、歐洲藥典（EP）及日本藥典（JP）要求，確保檢測合規(guī)性，適配全球藥品監(jiān)管場景?？垢蓴_能力突出，試劑中預(yù)先添加葡聚糖抑制成分，有效抑制非特異性反應(yīng)，應(yīng)對復(fù)雜基質(zhì)樣品（如含多糖類的中藥制劑等）檢測時(shí)，保障結(jié)果可靠。檢測靈敏度高，線性范圍達(dá) 0.005 - 5EU/mL，可準(zhǔn)確捕捉低濃度內(nèi)毒素殘留，滿足高風(fēng)險(xiǎn)藥品（如基因**產(chǎn)品、血液制品）嚴(yán)苛檢測需求。兼容性廣，能適配 MD、TECAN、Thermo、Biotech 等不同品牌酶標(biāo)儀，無需因設(shè)備更換調(diào)整試劑，降低實(shí)驗(yàn)室設(shè)備適配成本。使用便捷性上，試劑盒成套裝，無需額外采購其他試劑，實(shí)驗(yàn)步驟簡潔，新手也易上手操作。穩(wěn)定性出色，以凍干粉為主要成分，2 - 8℃條件下有效期超 2 年，減少試劑活性波動(dòng)，保障批次間檢測一致性。適用領(lǐng)域廣，涵蓋胰島素等生物制品、血液制品、化學(xué)藥品及透析液等大多數(shù)樣本，從研發(fā)到生產(chǎn)全流程，為藥品、**器械等行業(yè)內(nèi)毒素檢測筑牢質(zhì)量防線，助力企業(yè)高效把控產(chǎn)品**。 內(nèi)毒素檢測需關(guān)注制劑成分，螯合劑和表面活性劑可能誘發(fā)“低內(nèi)毒素回收（LER）”。上海**器械內(nèi)毒素檢測

湖州申科生物動(dòng)態(tài)顯色法鱟試劑用于定量測定人用和動(dòng)物用注射藥物、生物制品及**器械等樣本中的細(xì)菌內(nèi)毒素的含量。 細(xì)菌內(nèi)毒素能特異性地活化反應(yīng)主劑中的 C 因子，活化的 C 因子活化 B 因子，活化的 B 因子進(jìn)而活化凝固酶原，凝固酶水解反應(yīng)中的顯色底物，產(chǎn)生游離的pNA（對硝基苯胺）從而引起吸光度變化，根據(jù)動(dòng)態(tài)檢測溶液吸光度變化率對內(nèi)毒素進(jìn)行定量。本品能夠快速、高靈敏度地定量檢測樣品中的內(nèi)毒素水平，適用于各種實(shí)驗(yàn)室和工業(yè)生產(chǎn)場景，確保產(chǎn)品質(zhì)量和**性。 江蘇內(nèi)毒素檢測合規(guī)申報(bào)內(nèi)毒素檢測凝膠法實(shí)驗(yàn)需西林瓶等耗材，確保無外源內(nèi)毒素污染檢測。

樣品中存在的非特異性鱟反應(yīng)啟動(dòng)物，會(huì)繞過內(nèi)毒素直接觸發(fā)鱟試劑反應(yīng)，導(dǎo)致內(nèi)毒素檢測出現(xiàn)假陽性，需針對性消除干擾。常見的非特異性啟動(dòng)物包括 1,3-β-D 葡聚糖和含絲氨酸蛋白酶的生物制品（如胰酶）：1,3-β-D 葡聚糖會(huì)啟動(dòng)鱟試劑的 G 因子旁路，不依賴內(nèi)毒素即可引發(fā)凝膠形成或光度變化；胰酶等絲氨酸蛋白酶類物質(zhì)，其作用機(jī)制與內(nèi)毒素觸發(fā)鱟試劑的過程相似，會(huì)模擬內(nèi)毒素信號(hào)導(dǎo)致誤判。針對這類干擾，若樣品含 1,3-β-D 葡聚糖，可使用試劑盒配套的抗增液，通過抑制 G 因子活性阻斷旁路啟動(dòng)；若樣品為胰酶等生物制品，可通過加熱處理（如 80℃加熱 10 分鐘）滅活絲氨酸蛋白酶，避免其模擬內(nèi)毒素反應(yīng)。這些處理措施能有效排除非特異性信號(hào)，確保內(nèi)毒素檢測只針對目標(biāo)內(nèi)毒素產(chǎn)生響應(yīng)，提升結(jié)果準(zhǔn)確性。

內(nèi)毒素檢測的實(shí)驗(yàn)方案需遵循“標(biāo)曲可靠性驗(yàn)證（靈敏度復(fù)核）-稀釋倍數(shù)計(jì)算-干擾試驗(yàn)”的完整流程，以保障檢測結(jié)果準(zhǔn)確合規(guī)。首先進(jìn)行標(biāo)曲可靠性試驗(yàn)，用標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)毒素制備至少3個(gè)濃度的稀釋液（相鄰濃度間稀釋倍數(shù)不超過10，下限濃度不低于鱟試劑標(biāo)示檢測限），每濃度設(shè) 3 支平行管，同時(shí)做2支陰性對照；當(dāng)陰性對照的吸光度小于或透光率大于標(biāo)準(zhǔn)曲線下限的檢測值或反應(yīng)時(shí)間大于標(biāo)準(zhǔn)曲線下限的反應(yīng)時(shí)間，對數(shù)據(jù)進(jìn)行線性回歸，相關(guān)系數(shù)r的幅值≥0.980時(shí)試驗(yàn)方有效，否則需重新操作。接著按公式 L=K/M 確定樣本內(nèi)毒素限值，K 值依給藥途徑而定，M結(jié)合人均60kg體重、1.62m? 體表面積及上限給藥劑量計(jì)算，也可參考藥典行標(biāo)。隨后明確有效稀釋上限倍數(shù)（MVD），即供試品允許稀釋的上限倍數(shù)，確保在此范圍內(nèi)檢測限值。再開展樣本干擾試驗(yàn)，制備供試品溶液（A）、供試品加標(biāo)溶液（B，加標(biāo)濃度為標(biāo)曲中點(diǎn)）、標(biāo)準(zhǔn)曲線溶液（C）及陰性對照（D），按公式 R=(Cs-Ct)/λm×**計(jì)算加標(biāo)回收率，50%-200%為合格；若鱟試劑、生產(chǎn)工藝等發(fā)生變化，需重新進(jìn)行干擾試驗(yàn)，保障內(nèi)毒素檢測的可靠性。 樣本含內(nèi)毒素結(jié)合物時(shí)，可嘗試用分散劑減少抑制，保障內(nèi)毒素正常檢出。

湖州申科生物細(xì)菌內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品（CSE）源自大腸桿菌（E.coli O111:B4），經(jīng)過提取精制獲得脂多糖，并以細(xì)菌內(nèi)毒素**標(biāo)準(zhǔn)品為基準(zhǔn)標(biāo)定效價(jià)，每支效價(jià)處于 10 - 100EU ，量值準(zhǔn)確且可靠。在工業(yè)內(nèi)毒素檢測中，該標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)用廣且關(guān)鍵。首先，能用于鱟試劑靈敏度復(fù)核實(shí)驗(yàn)，幫助檢測人員準(zhǔn)確確認(rèn)鱟試劑對細(xì)菌內(nèi)毒素的敏感程度，保障檢測方法的有效性；其次，可開展干擾試驗(yàn)，評估樣品中可能存在的干擾物質(zhì)對檢測結(jié)果的影響，以便優(yōu)化檢測流程和方法；再者，能充當(dāng)各種陽性對照，為檢測過程提供參照，確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性與可靠性。這款標(biāo)準(zhǔn)品不僅適用于凝膠法鱟試劑系列實(shí)驗(yàn)，在光度法鱟試劑系列實(shí)驗(yàn)中同樣能發(fā)揮重要作用。使用時(shí)，只需參照中國藥典2025版第四部通則 1143 的相關(guān)介紹進(jìn)行操作即可。憑借效價(jià)標(biāo)定準(zhǔn)確和適用性的優(yōu)勢，該標(biāo)準(zhǔn)品為生物制品、化學(xué)藥品等各類樣品的細(xì)菌內(nèi)毒素檢測提供了穩(wěn)定且可靠的標(biāo)準(zhǔn)，助力企業(yè)和檢測機(jī)構(gòu)嚴(yán)格把控產(chǎn)品質(zhì)量，滿足法規(guī)要求。 湖州申科凝膠法鱟試劑符合藥典要求，配抗增液抑制非特異性反應(yīng)，多靈敏度可選。江蘇重組蛋白內(nèi)毒素檢測

湖州申科內(nèi)毒素檢測服務(wù)含低內(nèi)毒素回收，通過不同樣品前處理方式搭配多種檢測方法，較大程度解決LER問題。上海**器械內(nèi)毒素檢測

湖州申科生物凝膠法鱟試劑是根據(jù)凝集反應(yīng)所形成凝膠的堅(jiān)實(shí)程度來限量檢測樣本中細(xì)菌內(nèi)毒素含量。常用于人用和動(dòng)物用注射藥物、生物制品及**器械等領(lǐng)域中定性或半定量地測定細(xì)菌內(nèi)毒素含量。本品為海洋生物鱟的血液變形細(xì)胞溶胞物的冷凍干燥制品,內(nèi)含能被微量細(xì)菌內(nèi)毒素活化的凝固酶原(Proclotting enzyme)和凝固酶蛋白(Coagulogen)。在適宜的條件下(溫度、pH值及無干擾物質(zhì)),細(xì)菌內(nèi)毒素能活化鱟試劑中的凝固酶原,使備試劑產(chǎn)生凝集反應(yīng)形成凝膠。本品可以快速、準(zhǔn)確地檢測樣品中的內(nèi)毒素水平，提高實(shí)驗(yàn)效率,保障實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可靠性。 上海**器械內(nèi)毒素檢測